پژوهشهای حقوق جزا و جرم شناسی

پژوهشهای حقوق جزا و جرم شناسی

مسئولیت کیفری تولیدکننده در برابر داروهای فرعی (Label off)

نوع مقاله : علمی - پژوهشی

نویسندگان
محمد پیرورام 1
شادی عظیم زاده 2
تهمورث بشیریه 3
فاطمه محمدی مغانجوی 4
1 دکتری حقوق جزا و جرمشناسی، دانشکده حقوق و علوم سیاسی، واحد تهران جنوب، دانشگاه آزاد اسلامی، تهران، ایران
2 استادیار، گروه حقوق، دانشکده حقوق و علوم سیاسی، واحد تهران جنوب، دانشگاه آزاد اسلامی، تهران، ایران.
3 استادیار، گروه حقوق جزا و جرم شناسی، دانشکده حقوق و علوم سیاسی، دانشگاه علامه طباطبایی ، تهران، ایران
4 استادیار، گروه حقوق جزا و جرم شناسی، دانشکده حقوق و علوم سیاسی، واحد تهران جنوب، دانشگاه آزاد اسلامی، تهران، ایران
10.22034/jclc.2023.393287.1844
چکیده
تجویز فرعی توصیه یک دارو برای بیماری است که سازمانهای ناظر تاییدی برای استفاده از آن برای این بیماری نداده اند. حوادث اخیر در کووید-19، چنین تجویزی را مورد توجه قرار می‌دهند. یکی از مهمترین شیوه های موثر در این زمینه طرح الزام تجویز دارو بر اساس روش تأیید شده است که در این روش به موضوع تجویز داروی فرعی و برنامه های لازم برای برخورد با آن از جمله حمایت های کیفری پرداخته می شود و در کشورهایی همچون امریکا و اتحادیه اروپا به قانون اجرایی بدل گشته است. چراکه سود سرشار ناشی از فروش دارو به بیماران و مراکز درمانی توسط داروسازی ها و اغوای پزشکان به دریافت انواع هدایای نقدی و غیر نقدی در نتیجه فروش این محصولات همواره خطر تجویز داروهای غیر مرتبط با بیماری مراجع را در پی خواهد داشت. در این مقاله تلاش شده است جایگاه تجویز فرعی دارو در سیاست کیفری سنجیده شده و نقاط اشتراک و افتراق آنها روشن و پیشنهادهایی برای رفع خلاءهای احتمالی و توجه قانونگذار به نبود قانون صریح در این خصوص در سیاست کیفری ایران ارائه شود مشخصاً مطالعه نظام حقوقی سایر کشور ها و سیاست کیفری ایشان در مواجهه با این موضوع روش اصلی این نوشتار می باشد. لذا این پژوهش یک مطالعه بنیادی-کاربردی است که بر اساس روش توصیفی و تحلیلی با ابزار کتابخانه ای گردآوری گردیده و تحلیل های میان رشته ای درآن سبب پیشنهاداتی در جهت اغنای نظام حقوقی ایران و تبیین مسئولیت کیفری در موارد بروز بحران های سلامت می گردد.
کلیدواژه‌ها
مسئولیت کیفری
سیاست کیفری
تجویز فرعی دارو
پاسخ های کیفری
الزام جایگزینی

عنوان مقاله English

Manufacturer’s Criminal Responsibility Against off-label Drugs

نویسندگان English

Mohammad Pirvaram 1
Shadi Azimzadeh 2
Tahmores Bashirieh 3
Fatemeh Mohamadi Moghanjoy 4
1 PhD student in criminal law and criminology, Faculty of Law and Political Science, South Tehran Branch, Islamic Azad University, Tehran, Iran
2 Assistant Professor, Department of Law, Faculty of Law and Political Science , South Tehran Branch Islamic Azad University, Tehran, Iran.
3 Assistant Professor, Department of Criminal Law and Criminology, Faculty of Law and Political Science, Allameh Tabataba'i University, Tehran, Iran
4 Assistant Professor, Department of Criminal Law and Criminology, School of Law and Political Science, South Tehran Branch, Islamic Azad University, Tehran, Iran
چکیده English

Sub-prescription is the recommendation of a drug for a disease which is not approved by supervising organizations for treating that disease. Such prescription is taken into consideration in recent events of Covid-19. One of the most effective methods in this field is the requirement of drug prescription based on the approved method. This method deals with the issue of sub-prescription of drugs and the necessary plans to deal with it, including criminal protections. It has become an executive law in countries such as the United States and the European Union because the large profits from selling drugs to patients and medical centers by pharmacies and encouraging doctors to receive cash and non-cash gifts as a result of the sale of these products will always result in the risk of prescribing drugs unrelated to the patient's illness. In this article, an attempt has been made to measure the place of sub-prescription of drugs in the criminal policy, clarify their commonalities and differences, and provide suggestions to eliminate possible gaps and attract the legislator's attention to the lack of an explicit law in this regard in the Iranian criminal policy. Studying the legal system of other countries and their criminal policy in facing this issue is the main method of this article. This research is a fundamental-applied study and is carried on based on descriptive and analytical methods with library tools, and its interdisciplinary analyzes lead to suggestions for enriching Iran's legal system and clarifying criminal liability in cases of health crises.

کلیدواژه‌ها English

Criminal Liability
Criminal Policy
Sub-Prescription Drug
Criminal Responses
Substitution Requirement
 فهرست منابع:
الف) منابع فارسی
- پیرورام، محمد، شادی عظیم زاده. «سیاست کیفری ایران در برابر تجویز القائی دارو». مجله پژوهشهای حقوق جزا و جرم‌شناسی شهر دانش. 9،18 (1400).
- دانشگاه علوم پزشکی ایران. «مرکز ثبت کار آزمایی بالینی ایران»، 09/ 03/ 1399، https://fa.irct.ir/trial/48226
- دشتی، صادق. پژمان محمدی، حسین آقائی جنت‌مکان. «مسئولیت مدنی و کیفری تولیدکنندگان کالای غیر استاندارد»، مجله پژوهشهای حقوق جزا و جرم‌شناسی شهر دانش. 1،1 (1392)، 159.
- سازمان دیدبان عدالت و شفافیت، مفاسد سازمان یافتۀ دارویی در سازمان غذا و دارو، مورخ 2 تیرماه 1396. https://www.alef.ir/news/3960504044.html?show=amp
- سهروردی، مجتبی. راهنمای تجویز و مصرف منطقی داروها. چاپ اول، تهران: نشر کنکاش،1385.
- صفاری، علی و سید عبدالمجید اجتهادی. «سیاست کیفری افتراقی در قبال قاچاق محصولات سلامت‌محور»، فصلنامه پژوهشی علوم انتظامی. 19،75 (1396)، 14.
- علیزاده سامع، سونیا، بابک پورقهرمانی و فاطمه احدی. «حمایت از بزه دیدگان قاچاق کالاهای سلامت‌محور در سیاست جنایی ایران و اسناد بین‌المللی»، فصلنامه علمی تحقیقات علوم بین‌المللی 16،60 (1402).
- فتاح‌زاده، زهرا و علیرضا امینی. «قلمرو ضمان تولید کننده ناشی از عیب کالا و نقص اطلاع‌رسانی در نحوه صحیح مصرف»، فصلنامه فقه و حقوق اسلامی. 4،6 (1391).
ب) منابع خارجی

- Chen H, Reeves JH, Fincham JE, Kennedy WK, Dorfman JH, Martin BC, (2006), “Off-label use of antidepressant, anticonvulsant, and antipsychotic medications among Georgia Medicaid enrollees in 2001”, J Clin Psychiatry.
- Gazarian Madlen, Maria Kelly,  John R McPhee, Linda V Graudins,  Robyn L Ward and Terence J Campbell, “Off-label use of medicines: consensus recommendations for evaluating appropriateness”, The Medical journal of Australia, 185(2006). doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00689.x. 
- Google. “Federation of American Scientists”. Last modified June 1, 2020.
- Google. “PRACTICAL LAW”. Last modified 01-May, 2013.
- Howard, Paul, James Copland. “Off-Label, Not Off-Limits: The FDA Needs to Create a Safe Harbor for Off-Label Drug Use”. The Journal of the Missouri State Medical Association, 110(2013), 106-109. PMCID: PMC6179680. https://eur-lex.europa.eu, 9 February 2006.
https://fas.org/sgp/crs/misc/r43609.pdf.
Illuminating the Art of Medicine, (2012):576-581.
Joan McPhee, “Corporate Criminal Liability and Punishment in the 21st Century: Departures from Constitutional and Criminal Norms and Anomalies in Practice”, (2005). ABA White Collar Crime Conference, at 8-11 (2005), (and authorities cited therein), available at http://www.ropesgray.com/files/tb1 s20News/FileUploadl16/878/Article 2005 Corporate%20 Cr iminal%20Liabi1ity McPhee.pdf.
- McPhee, Joan, “THE CRIMINALIZATION OF TRUTHFUL, NON-SLEADING OFF-LABEL PROMOTION: CONSTITUTIONAL, LEGAL AND POLICY CONCERNS”, Ropes & Gray LLP Boston, Massachusetts, Health care fraud, (2006), 22-29.
- Mithani, Zain. “Informed consent for off-label use of prescription medications”, The AMA Journal of Ethic. 14(2012). https://doi.org/10.1001/virtualmentor.2012.14.7.oped1-1207.
- Peter L’Ecluse, Catherine Longeval and Koen T'Syen, Van Bael & Bellis. “Off-label use of medicinal products and product liability”, Law stated as at 01 –May - 2013.
- Radley, David C,  Stan N Finkelstein, Randall S Stafford. “Off-label prescribing among office-based physicians”, Arch Intern Med, 166(2006). doi: 10.1001/archinte.166.9.1021.
- Richard C. Ausness, “There’s Danger Here, Cherie!”: Liability for the Promotion and Marketing of Drugs and Medical Devices for Off-Label Uses, 73 Brook. L. Rev. 1253 (2008)19 -25. 
- Salbu, Steven R.,  “Off-Label Use, Prescription, and Marketing of FDA-Approved Drugs: An Assessment of Legislative and Regulatory Policy”. 51(1999). Available at: https://scholarship.law.ufl.edu/flr/vol51/iss2/1.
- Shariful A. Syed, Brigham A Dixson, Eduardo Constantino and  Judith Regan.  “The Law and Practice of Off-Label Prescribing and Physician Promotion”. The Journal of the American Academy of Psychiatry and the Law, 49(2021), 2. doi: 10.29158/JAAPL.200049-20.
- Stefhanie Greene. “False Claims, Act Liability for Off Label Promotion of Pharmaceutical Products”.110(2005). Available at: https://ideas.dickinsonlaw.psu.edu/dlra/vol110/iss1/3.
- The United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 301–92, (Suppl. 5) (1934).
- Wittich, CM. Burkle, CM. Lanier, WL. “Ten common questions (and their answers) about off-label drug use”, Mayo Clin Proc. View Article PubMed Google Scholar. 2012, 938.
- www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000357.jsp&mid=WC0b01ac05806361e1. www.practicallaw.com/lifesciences-mjg.
پژوهشهای حقوق جزا و جرم شناسی
دوره 12، شماره 23
شهریور 1403
صفحه 123-156